全球首款！连续监测6个月，穿戴式血糖监测仪获批上市｜产业要闻
这是《肠道产业》第 892 篇文章
本期看点
Eversense E3 血糖监测系统获批上市
Zealand Pharma 治疗 CHI 3 期临床完成患者招募
Statera Biopharma 治疗克罗恩病 3 期临床获批
Axcella Therapeutics 候选药物 AXA1125 获快速通道资格认定
Elo 获得 3100 万种子轮融资
Eversense E3血糖监测系统获批上市
内容要点
2 月 14 日，糖尿病护理公司 Ascensia Diabetes Care 宣布，动态血糖监测（CGM）仪 Eversense E3 获得了 FDA 的上市批准许可。Ascensia Diabetes Care 计划于今年 2 季度将其推向市场。
Eversense E3 是世界上第一款也是目前唯一一款可长期使用的穿戴式 CGM 设备，配备的传感器可使用 6 个月时间，每年仅需 2 次传感器植入和移除手术。Eversense E3 血糖监测结果精度极高，PROMISE 研究证实其检测结果的平均绝对相对差（MARD）为 8.5%。
Eversense E3 配有荧光信号传感器和信号发射器，手机端可以查看血糖数据，同时还能振动警报来提示用户自身血糖水平。而且，在 21 天的初始试用期后，该产品只需每天进行一次校准，比同类产品的校准次数更少。
Zealand Pharma治疗CHI 3期临床完成患者招募
内容要点
2 月 15 日， 专注于开发肽类药物的生物医药公司 Zealand Pharma 宣布，治疗儿童先天性胰高血糖素（CHI）候选药物 Dasiglucagon，其 3 期临床试验 17103 研究完成了患者招募，顶线研究结果预计今年 2 季度公布。
CHI 是低血糖症的最常见病因，通常在新生儿阶段就会表现出来，给患儿及其家庭带来深重影响。CHI 特点是胰岛素分泌过多且不受控制，使得低血糖症状反复发作。患者需要持续监测血糖水平，以减轻其对神经系统造成的损伤。
Dasiglucagon 在治疗 CHI 上获得了 FDA 和欧盟颁发的孤儿药资格，其首个 3 期临床试验于 2020 年 12 月完成。该研究评估了 Dasiglucagon 治疗 3 个月至 12 周岁 CHI 患者的安全性、有效性问题。
17103 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键 3 期临床试验。该研究的主要目标是减少或消除 CHI 患者住院治疗的需要，减少危险性低血糖发生频率以及推迟或免除胰腺切除的需要。
Statera Biopharma治疗克罗恩病3期临床获批
内容要点
2 月 15 日， 临床阶段的生物制药公司 Statera Biopharma 宣布，候选药物STAT-201治疗青少年克罗恩病（CD）的 3 期临床试验获得了伦理审查委员会（IRB）的批准。该试验预计将在今年 2 季度正式实施。
CD 是一种慢性炎症性肠病，确切发病原因未知，但研究显示该病与免疫系统紊乱存在显著关联，基因、饮食和外部刺激等因素容易诱发该病。CD 临床症状通常为腹痛、便血、频繁腹泻、体重减轻和发烧。
候选药物 SATA-201 是一种免疫调节剂，也是目前 Statera 公司最先进的研究药物。它能修复肠粘膜损伤以及恢复肠壁屏障功能，可以作为中重度 CD 药物的辅助疗法。
在 2 期临床试验中，有 43%的患者实现了肠粘膜愈合以及 67%的患者症状得到缓解。目前，该药物已经被 FDA 授予了孤儿药资格。
3 期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，用以评价候选药物 STAT-201 的安全性及有效性问题，计划招募 165 名 12~17 岁患有急性 CD 的青少年，临床试验选址正在进行中。
Axcella Therapeutics候选药物AXA1125获快速通道资格认定
内容要点
2 月 14 日，临床生物技术公司 Axcella Therapeutics 宣布，FDA 授予治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纤维化候选药物 AXA1125 快速通道认定资格。
Axcella Therapeutics 是一家临床生物技术公司，开创了使用内源性代谢调节剂（EMM）组合物治疗复杂疾病的新方法。EMM 及其衍生物可以恢复多个关键生物途径中的细胞稳态并提高细胞能量效率。
NASH 是最严重的脂肪肝疾病，由与代谢、炎症和纤维化相关通路的多因素系统性失调驱动。若缺乏及时治疗，NASH 可能最终发展为肝硬化或肝癌等危及生命的重症，据报道美国多达 4000 万人罹患此病。
AXA1125 是一种多靶点口服候选药物，在治疗 NASH 上开展了 2b 期临床试验 EMMPACT 研究（NCT04880187），中期研究结果将于今年年中公布。在治疗新冠长期后遗症上，有一项 2a 期临床试验（NCT05152849）正在进行。FDA 快速通道的认定可以加速其批准和审查，从而加快新药研发进程。
Elo获得3100万种子轮融资
内容要点
2 月 10 日，智能营养健康管理公司 Elo 宣布获得了 500 万美元（约合 3160 万人民币）的种子轮融资。有超过 100 位的个人投资者参与了此次众筹，此外还有 Will Ventures 和 Re:food 等机构参与了投资。种子轮融资将用于帮助 Elo 公司发力产品开发、市场营销和战略规划。
Elo 公司推出的智能营养产品利用简单方便的居家血液检测、可穿戴设备以及经过 3000 多项科学研究训练的人工智能技术，分析会员的生物标记物和健康数据，以月为单位为会员定制个性化的营养补充剂方案。
Elo 公司的居家血液检测可提供 12 种与营养相关的生物标志物检测，包括胆固醇、糖化血红蛋白、铁蛋白、维生素 D 和维生素 B12，提供的营养和生活方式建议以科学事实为依据，旨在帮助使用者改善注意力、情绪、消化、免疫力和睡眠。
Elo 公司为每位会员配备一个专门的营养学家为其提供一对一的健康指导。此外，会员可以通过 Elo 专属 APP 与营养学家沟通、获取营养科学知识、跟踪健康变化。在一项为其一年的测试项目中，有 95%的会员在 6 个月内健康状况得到了积极改善。